在ELISA診斷試劑產(chǎn)品方面，該公司現(xiàn)已形成了熒光PCR檢測(cè)試劑、ELISA試劑等快速檢測(cè)系列產(chǎn)品，完成或基本完成研究的病原學(xué)診斷試劑40余種，尤其是在呼吸道病原體診斷方面形成了自己的優(yōu)勢(shì)。目前，該公司產(chǎn)品已形成系列化并向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，在梅州扶大開(kāi)發(fā)區(qū)建起了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。園區(qū)占地1萬(wàn)平方米，主要病原體診斷試劑盒及生物醫(yī)藥產(chǎn)品。該公司現(xiàn)有員工60余人，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員超過(guò)半數(shù)，其中碩士以上學(xué)歷或中職稱(chēng)技術(shù)人員占40%。該公司通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的質(zhì)量管理體系考核（GMP），并獲得了三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。該公司成立五年來(lái)先后承擔(dān)并完成了科技攻關(guān)項(xiàng)目10余項(xiàng)，共獲得科技經(jīng)費(fèi)總計(jì)超過(guò)1000萬(wàn)元，累計(jì)申報(bào)發(fā)明8項(xiàng)，已授權(quán)2項(xiàng)。該公司技術(shù)人員在國(guó)內(nèi)外發(fā)表論文10余篇。
甲流診斷試劑盒2小時(shí)內(nèi)完成樣本檢測(cè)
針對(duì)當(dāng)前呼吸道傳染病大流行，國(guó)家缺乏甲型流感一類(lèi)性藥物的現(xiàn)狀，該公司成立之初即開(kāi)始有針對(duì)性地PCR、
據(jù)介紹，該公司的甲型、乙型流感病毒診斷試劑盒，分別采用PCR-熒光法和酶聯(lián)免疫法進(jìn)行甲型、乙型流感病毒特異性核酸和蛋白質(zhì)的檢測(cè)，能在疾病癥狀出現(xiàn)的早期確定疾病的病原，檢測(cè)具有簡(jiǎn)便、快速、準(zhǔn)確的特點(diǎn)。4個(gè)流感病毒診斷試劑均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床樣本的檢測(cè)有很高的符合率。甲型流感病毒核酸診斷試劑盒（PCR-熒光法）能在2小時(shí)之內(nèi)完成對(duì)樣本的檢測(cè)，試劑靈敏度高，對(duì)甲型流感病毒的所有亞型（包括H1,H3,和H5,H7,H9）均能檢出。該試劑盒采用的PCR-熒光法也是本次流感病毒大流行中被世界衛(wèi)生組織（WHO）的診斷方法，在全國(guó)的疾病預(yù)防控制系統(tǒng)也被作為疫情監(jiān)測(cè)的。而甲型流感病毒抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）是特異性的檢測(cè)病毒的核蛋白，也能檢測(cè)甲型流感病毒的各種亞型，ELISA試劑操作簡(jiǎn)單，無(wú)需昂貴的儀器，售價(jià)比較低，適合于在中小醫(yī)院和疫情現(xiàn)場(chǎng)使用。
該公司建立了完善的管理體系，符合國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)管理規(guī)范。該系列試劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，在今年甲型H1N1流感疫情的監(jiān)測(cè)上已發(fā)揮了重要作用，獲得了用戶(hù)廣泛的認(rèn)可，逐漸在廣東市場(chǎng)確立了地位，并延伸到湖南、湖北和江西、四川等省，*逐月遞增，銷(xiāo)售量以每月30%以上的速度增長(zhǎng)。
系列產(chǎn)品上市影響深遠(yuǎn)
市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)何新新指出，華銀醫(yī)藥公司“甲、乙型流感病毒診斷試劑盒"4個(gè)系列產(chǎn)品的上市，意味著醫(yī)學(xué)病毒診斷領(lǐng)域方面又取得了新突破，有效促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更快發(fā)展。在當(dāng)前甲型H1N1流感大流行的情況下，這些產(chǎn)品能成為人們與疾病作斗爭(zhēng)的利器。他還指出，這些產(chǎn)品具有*的技術(shù)含量，短期內(nèi)難以有同類(lèi)產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市，市場(chǎng)上將形成*產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的局面。
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